Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε σήμερα (15/4) την ανάκληση του στοματικού διαλύματος KEPPRA Oral Sol 100mg/ml 150ml bottle + 1 Syringe 3ml.
Όπως αναφέρει στη σχετική του ανακοίνωση ο Οργανισμός, πρόκειται για τις εξής τρεις παρτίδες:
23Ι08 (ημ. λήξης: 31/08/2026)
23Ι13 (ημ. λήξης: 31/08/2026)
23J10 (ημ. λήξης: 30/09/2026)
Ο λόγος που το προϊόν ανακλήθηκε είναι πως εντοπίστηκε ελάττωμα στην σύριγγα που το συνοδεύει, καθώς παρατηρήθηκε αποκόλληση του κόκκινου μελανιού της δοσομετρικής επισήμανσης.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ
ΘΕΜΑ: «Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος KEPPRA Oral Sol 100mg/ml 150ml bottle + 1 Syringe 3ml (ΚΩΔ ΕΟΦ 2802456305023)» Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: UCB Pharma S.A. Τοπικός Αντιπρόσωπος: UCB A.E.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη: 1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄) 2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’) 3. Την υπ’ αρ. 43910/11-4-2024 ενημέρωση της ετ. UCB A.E. 4. Τις ενημερώσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων δίκτυο ανταλλαγής πληροφοριών των Αρμόδιων Αρχών των κρατών-μελών της Ε.Ε. ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Την ανάκληση των τριών παρτίδων:
α) 23Ι08 (ημ. λήξης: 31/08/2026), β) 23Ι13 (ημ. λήξης: 31/08/2026), και γ) 23J10 (ημ. λήξης: 30/09/2026), του φαρμακευτικού προϊόντος KEPPRA Oral Sol 100mg/ml 150ml bottle + 1 Syringe 3ml (ΚΩΔ ΕΟΦ 2802456305023) , διάλυμα για εισπνοή επί πίεση.
Το ελάττωμα αφορά στην σύριγγα που συνοδεύει το προϊόν, στην οποία παρατηρήθηκε αποκόλληση του κόκκινου μελανιού της δοσομετρικής επισήμανσης. ΜΕ ΑΠΟΔΕΙΞΗ Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας UCB PHARMA S.A. BELGIUM.
Η εταιρεία UCB A.E., οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ α/α Ο A’ ANTIΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΣ/ΕΟΦ ΔΙΟΜΗΔΗΣ ΛΥΜΠΕΡΗΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ • Δ/νση ΕΠΚΠ -Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας
Πηγή: Έθνος
«Έφυγε» από τη ζωή ο συνταξιούχος μαθηματικός με καταγωγή από τα Σφακιά και θείος του…
Κάθειρξη 12 ετών επέβαλε το Μικτό Ορκωτό Εφετείο Θεσσαλονίκης σε έναν άντρα, 48 ετών, που…
Στη τελική ευθεία βρίσκεται η Νέα Αριστερά ενόψει των ευρωεκλογών. Η ομάδα των 11 ανακοίνωσε…
Στην Κεντρική και Δυτική Θεσσαλία χτύπησε η καρδιά του Τεχνικού Κόσμου το τελευταίο τριήμερο, καθώς…
Πέντε ανήλικοι μαθητές Λυκείων, που πραγματοποιούν σχολική εκδρομή στα Ιωάννινα, συνελήφθησαν μετά από ελέγχους της…
Με μεγάλη προσέλευση εκπροσώπων φορέων και πολιτών πραγματοποιήθηκε την Κυριακή 14 Απριλίου 2024 και ώρα…